Клинические исследования препарата нового поколения Macitentan

По информации ДЭЦ, скоро вся информация о проводимых в Украине клинических исследованиях будет размещена на сайте ДЭЦа, а пока мы можем черпать сведения из международного источника www.clinicaltrials.gov.

Сразу отметим, что сайт очень удобный, с ним просто разобраться и легко работать. Достаточно в поисковое поле ввести диагноз ”Pulmonary Hypertension” и страну “Ukraine”. Сразу видим список всех исследований, которые проводились и проводятся в Украине по программе легочной гипертензии. Также можно найти перечень клиник, которые в этих исследованиях участвуют.

И самая главная новость - именно сейчас формируются группы детей 2-17 лет для исследования препарата Macitentan для детей. Этот препарат уже зарегистрирован в Европе и успешно применяется для лечения ЛГ у взрослых. Этот препарат – одна из последних разработок препаратов класса антагонистов рецепторов эндотелина, один из самых эффективных и безопасных на сегодняшний день. Участие в клинических исследованиях поможет не только получить доступ маленьких пациентов к эффективному и очень дорогому лечению, но и проходить регулярно обследования, которые предполагаются по программе наблюдения за пациентами во время клинисследования.

Более подробно о препарате вы можете прочитать по ссылке.

Для участия в клиническом исследовании прочитайте приведенные ниже критерии, и если ваш ребенок соответствует им, обратитесь к врачам, которые проводят данное исследование:

1. Центр детской кардиологии и кардиохирургии, руководитель детского центра легочной гипертензии - Ханенова Валентина Анатольевна, тел. +380677996331 lillit@ukr.net 
2. Днепропетровский Областной Клинический центр кардиологии и кардиохирургии, тел +380563704932 hoster@dsma.dp.ua
3. Харьковская областная детская клиническая больница, тел +380573724477 margarytagonchar@gmail.com 

Ключевые критерии включения:

1. Подписано информированное согласие родителя (родителей) до начала любой процедуры, санкционированной исследованием.
2. Мужчины или женщины в возрасте от 2 до 18 лет.
3. Пациенты с массой тела ≥ 10 кг при рандомизации.
4. Диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), подтвержденный катетеризацией правого сердца (mPAP ≥ 25 мм рт. Ст., И PAWP ≤ 15 мм рт. Ст., И PVRi> 3 WUxm2).
5. ЛАГ, принадлежащий к обновленной группе классификации 1 в Ницце 2013 года (включая субъектов с синдромом Дауна) и следующих этиологий:
   - идиопатическая ЛАГ
   - наследственная ЛАГ
   - ЛАГ, связанная с врожденным пороком сердца
   - Лекарственная или токсин-индуцированная ЛАГ
   - ЛАГ, связанная с ВИЧ
   - ЛАГ, связанная с заболеваниями соединительной ткани
   ВОЗ Функциональный класс I-III.

Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и на базовом уровне и должны согласиться на ежемесячные тесты на беременность и использовать надежный метод контрацепции (если ведут половую жизнь) до конца исследования

Ключевые критерии исключения:

• Пациенты с ЛАГ из-за портальной гипертензии, шистосомоза или с легочно-окклюзионным заболеванием и / или легочным капиллярным гемангиоматозом, а также персистирующей легочной гипертензией новорожденного.
• Пациенты с ЛАГ, связанные с синдромом Эйзенменгера, или с умеренными или большими шунтами слева направо.
• Пациенты, получающие комбинацию> 2 ЛАГ-специфических методов лечения при рандомизации.
• Лечение с помощью i.v. или s.c. простаноиды в течение 4 недель до рандомизации, если только не проведено испытание на вазореактивность.
• Гемоглобин или гематокрит <75% нижнего предела нормального диапазона
• Сыворотка АСТ и / или АЛТ> 3 раза верхняя граница нормального диапазона
• Беременность (включая планирование семьи) или грудное вскармливание.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полное участие в исследовании или соблюдение протокола.