Клінічні дослідження препарату нового покоління Macitentan

За інформацією ДЕЦ, незабаром вся інформація про клінічні дослідження, що проводяться в Україні, буде розміщена на сайті ДЕЦу, а поки що ми можемо черпати відомості з міжнародного джерела www.clinicaltrials.gov.

Відразу зазначимо, що сайт дуже зручний, з ним легко розібратися і легко працювати. Достатньо в пошукове поле запровадити діагноз ”Pulmonary Hypertension” та країну “Ukraine”. Відразу бачимо список усіх досліджень, які проводились та проводяться в Україні за програмою легеневої гіпертензії. Також можна знайти перелік клінік, які беруть участь у цих дослідженнях.

І найголовніша новина – саме зараз формуються групи дітей 2-17 років для дослідження препарату Macitentan для дітей. Цей препарат вже зареєстрований у Європі та успішно застосовується для лікування ЛГ у дорослих. Цей препарат – одна з останніх розробок препаратів класу антагоністів рецепторів ендотеліну, один із найефективніших і найбезпечніших на сьогодні. Участь у клінічних дослідженнях допоможе не тільки отримати доступ маленьких пацієнтів до ефективного та дуже дорогого лікування, а й проходити регулярно обстеження, які передбачаються за програмою спостереження за пацієнтами під час клінічного дослідження.

Детальніше про препарат ви можете прочитати за посиланням.

Для участі в клінічному дослідженні прочитайте наведені нижче критерії, і якщо ваша дитина відповідає їм, зверніться до лікарів, які проводять це дослідження:

1. Центр дитячої кардіології та кардіохірургії, керівник дитячого центру легеневої гіпертензії – Ханенова Валентина Анатоліївна, тел. +380677996331 lillit@ukr.ne
2. Дніпропетровський Обласний Клінічний центр кардіології та кардіохірургії, тел +380563704932 hoster@dsma.dp.ua
3. Харківська обласна дитяча клінічна лікарня, тел +380573724477 margarytagonchar@gmail.com

Ключові критерії включення:

1. Підписано поінформовану згоду батька (батьків) на початок будь-якої процедури, санкціонованої дослідженням.
2. Чоловіки чи жінки віком від 2 до 18 років.
3. Пацієнти з масою тіла ≥ 10 кг при рандомізації.
4. Діагноз легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), підтверджений катетеризацією правого серця (mPAP ≥ 25 мм рт. ст., та PAWP ≤ 15 мм рт. ст., і PVRi> 3 WUxm2).
5. ЛАД, що належить до оновленої групи класифікації 1 у Ніцці 2013 року (включаючи суб'єктів із синдромом Дауна) та наступних етіологій:
   - ідіопатична ЛАГ
   - Спадкова ЛАД
   - ЛАГ, пов'язана з вродженою вадою серця
   - Лікарська або токсино-індукована ЛАД
   - ЛАГ, пов'язана з ВІЛ
   - ЛАГ, пов'язана із захворюваннями сполучної тканини
   ВООЗ Функціональний клас І-ІІІ.
   Жінки з дітородним потенціалом повинні мати негативний тест на вагітність при скринінгу та на базовому рівні та повинні погодитися на щомісячні тести на вагітність та використовувати надійний метод контрацепції (якщо ведуть статеве життя) до кінця дослідження

Ключові критерії виключення:

• Пацієнти з ЛАГ через портальну гіпертензію, шистосомоз або з легенево-оклюзійним захворюванням та/або легеневим капілярним гемангіоматозом, а також персистуючою легеневою гіпертензією новонародженого.
• Пацієнти з ЛАГ, пов'язані із синдромом Ейзенменгера, або з помірними чи великими шунтами зліва направо
• Пацієнти, які отримують комбінацію>2 ЛАГ-специфічних методів лікування при рандомізації
• Лікування за допомогою i.v. або s.c. простаноїди протягом 4 тижнів до рандомізації, якщо не проведено випробування на вазореактивність
• Гемоглобін або гематокрит <75% нижньої межі нормального діапазону
• Сироватка АСТ та/або АЛТ> 3 рази верхня межа нормального діапазону
• Вагітність (включаючи планування сім'ї) або грудне вигодовування
• Будь-які обставини або умови, які, на думку дослідника, можуть вплинути на повну участь у дослідженні чи дотриманні протоколу.